Xspray Pharma ingår avtal med NerPharMa avseende produktion av Xsprays ledande produktkandidat; HyNap-Dasa

Pressmeddelande 2017-12-21

Produktutvecklingsbolaget Xspray Pharma har idag ingått ett tillverknings- och leveransavtal med NerPharMa S.r.l, ett farmaceutiskt tillverkningsbolag i Milano, Italien, för produktion av sin ledande produktkandidat HyNap-Dasa. Avtalet omfattar tillverkning av HyNap-Dasa för det kliniska prövningsprogrammet och för kommersiell produktion och inkluderar både läkemedelssubstans och färdig produkt. HyNap-Dasa är en av tre produktkandidater som Xspray för närvarande har under utveckling. Bolagets mål är att lansera HyNap-Dasa på den amerikanska marknaden 2021.

Enligt villkoren i avtalet har Xspray kontrakterat NerPharMa för att tillverka läkemedelssubstans och färdig produkt för till kliniska program och framtida kommersiell försäljning. Xspray utvecklar HyNap-Dasa både som en fullständigt utbytbar variant av Sprycel som ska registreras i USA genom Abbreviated New Drug Application (ANDA) eller som en förbättrad produkt under 505(b)(2)-förfarandet. NerPharMa är ett farmaceutiskt tillverkningsbolag och dotterbolag till Nerviano Medical Sciences S.r.l. i Milano, Italien.

NerPharMas GMP tillverkningsanläggning är godkänd av både den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA), den nationella myndighet som ansvarar för läkemedelsreglering i Italien, och amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

”Det här kontraktet är ett viktigt steg i vår utveckling av HyNap-Dasa,” säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma. ”Vi är glada över att ha säkrat tillgången till GMP-produktion i en av amerikanska FDA godkänd anläggning av läkemedelssubstans och färdig produkt, det gäller för både våra fortsatta kliniska program men framför allt för vår framtida försäljning av produkt i USA.”

”Vi är glada över att jobba med Xspray Pharma för att producera och tillgodose färdig produkt för deras utvecklings- och kommersiella behov,” säger Angelo Colombo, vd för NerPharMa.

Filer: