RightSize-teknologin

Xsprays RightSize-teknologiplattform har övervunnit ovannämnda svårigheter då teknologin bildar hybridnanopartiklar (HyNap) av den aktiva PKI-substansen som är en stabil amorf fast dispersion. Detta är normalt inte fallet med amorfa substanser som med tiden tenderar att övergå till termodynamiskt mer stabil kristallin form. Xspray har idag stabilitetsdata med flera substanser som bekräftar att Bolagets HyNap-partiklar förblir amorfa och utan spår av kristaller i över 2 års tid och kan därför bli produkter med lång hållbarhet.

Teknologin baserar sig på superkritisk vätskeextraktion (SCF). Ett superkritiskt tillstånd är ett tillstånd där fasgränsen mellan vätska och gas har försvunnit och uppnås genom att trycket och temperaturen höjs ovanför den s.k. den termodynamiska kritiska punkten.

Molekyler i ett superkritiskt tillstånd kan röra sig snabbt, som i en gas, samtidigt som förmågan att lösa ämnen är god, som i en vätska. Den superkritiska vätskan används som antilösningsmedel för kontrollerad partikelutfällning av API med eller utan tillsats av hjälpämnen. SCF teknik har utvecklats inom läkemedelsindustrin under 1990-talet. Trots stora investeringar i SCF anläggningar med dess kända fördelar, kunde tekniken dock inte överföras till kommersiell produktionsskala på grund av uppskalningsfrågor.

Detta hinder har Xspray övervunnit genom Bolagets grunduppfinning, ett munstycke som möjliggör skalbarhet som inte visats förut. I ett exempel har 100 gånger högre produktivitet erhållits jämfört med tidigare publicerade resultat

Den bakomliggande orsaken till den framgångsrika uppskalningen av Xsprays teknologi är den unika munstycke-designen som möjliggör en robust tillverkning av fast dispersion av nanopartiklar enligt en bottom up-process (bildning av partiklar från en lösning). Det finns för närvarande ingen teknologi i produktionsskala som framställer hybridnanopartiklar av PKI:erpå detta sätt. Den etablerade top down-processen där stora partiklar mals ned till mindre har många nackdelar i de efterföljande separations- och bearbetningsprocesserna.

Den unika munstycke-designen behåller blandningsbetingelser konstant oberoende av munstyckets dimensioner. Detta möjliggör uppskalning från små labkvantiteter till stora batcher för kliniska prövningar och kommersiell produktion.