Xspray Pharma har erhållit resultat från bioekvivalensstudier med HyNap-Dasa ANDA och väljer att fokusera på den förbättrade produkten Dasynoc™

Regulatoriskt pressmeddelande 2021-10-13

Xspray Pharma (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att bolaget har erhållit resultat från bioekvivalensstudierna med den generiska produktkandidaten HyNap-Dasa ANDA C. Resultaten visar att kraven för bioekvivalens jämfört med referensprodukten Sprycel® uppnåddes i gruppen som intagit en måltid, men inte hos fastande försökspersoner till följd av Sprycels höga variabilitet. Bolaget väljer nu att helt fokusera på den förbättrade versionen, Dasynoc, som uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos än Sprycel® och väljer att avsluta utveckling av den generiska versionen av dasatinib.

”Vi har utvecklat den generiska versionen av dasatinib och den förbättrade versionen, Dasynoc, parallellt, men vi väljer nu att fokusera nu på Dasynoc då vi ser att marknadsvärdet är högt inte bara under, utan också efter patentfönstrets slut. En kortare tid i patentfönstret innebär att den generiska versionens betydelse i produktportföljen minskar. En viktig konsekvens av det här beslutet är att frigöra kapacitet för att accelerera utvecklingen av nuvarande produkter i pipeline som har längre patentfönster. Utvecklingen av Dasynoc har gått fort och vi kan utnyttja de kliniska förbättringar som amorfa formuleringar av proteinkinashämmare (PKI) ger för patienter, läkare och betalare”, säger Per Andersson, vd på Xspray Pharma.

Ansökan om marknadsgodkännande i USA för Dasynoc sker enligt plan under fjärde kvartalet i år enligt 505(b)(2)-förfarandet.

Filer: