Xspray stärker värdet på produktportföljen med patent för dasatinib propylenglykolsolvat tablett

Regulatoriskt pressmeddelande 2020-08-18

Xspray Pharma AB (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att företaget har erhållit ett ”Notice of Allowance” från det amerikanska patentverket (United States Patent and Trademark Office – USPTO) avseende sin patentansökan för tabletter innehållande dasatinib propylenglykolsolvat (dasatinib PG). När patentet är utfärdat kommer det att väsentligen stärka Xsprays IP-rättigheter och medför att alla eventuella kommande generiska produkter baserade på dasatinib PG måste beakta Xsprays patent före marknadsintroduktion.

Xsprays patentansökan avser en tablettformulering som innehåller dasatinib PG. Patentet är betydelsefullt för Xsprays kommersialiseringsstrategi där alla framtida lanseringar av generiska produkter i tablettform baserad på dasatinib PG måste beakta Xsprays patent. Erhållandet av Notice of Allowance innebär att USPTO kommer att utfärda ett amerikanskt patent till Xspray baserat på bolagets patentansökan så snart patentavgiften är betalad. Det formella patentgodkännandet förväntas erhållas i september. Patentet blir Xsprays åttonde patent för dasatinib på den amerikanska marknaden.

”Det är mycket glädjande att vår patentstrategi resulterar i att vi erhåller detta Notice of Allowance. Det amerikanska patentet kommer att täcka tablettprodukter som innehåller dasatinib PG. Vi gör bedömningen att alla företag som planerar att lansera en produkt baserad på denna form av dasatinib måste beakta Xsprays patent. Vi känner för närvarande till minst ett sådant företag. Detta ökar värdet på vår produktportfölj och stärker vår förhandlingsposition när vi söker kommersialiseringsmöjligheter för HyNap-Dasa, både gentemot originalbolaget och övriga generikabolag,” säger Per Andersson, VD för Xspray.

Detta patent gällande tabletter innehållande dasatinib PG är resultatet av det arbete och kunskap Xspray har fått genom att utveckla HyNap-Dasa, en amorf form av dasatinib.

”Vi arbetar kontinuerligt för att säkerställa hela marknadsvärdet för dasatinib, vilket vi gör för alla produkter vi utvecklar. Detta har nu resulterat i ett patent som potentiellt kan förändra landskapet för generiska versioner av dasatinib och tillföra betydande värde för våra två produktkandidater i vår produktportfölj, HyNap-Dasa och den förbättrade versionen av HyNap-Dasa, som vi för närvarande utvecklar,” fortsätter Per Andersson.

Xsprays HyNap-Dasa är en är stabil amorf version av cancerläkemedlet Sprycel® (dasatinib) som Xspray utvecklar i två versioner. Först en generisk version vilken företaget planerar att lämna in en ANDA-ansökan för, och därefter en förbättrad version som kommer att följa 505 (b)(2) regulatoriskt förfarande. Sprycel® (dasatinib) från Bristol Meyer Squibb är idag godkänd för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) med en global försäljning på 2,1 miljarder dollar under 2019, varav försäljningen i USA var 1,2 miljarder dollar.

Filer: