Lyckad produktionsstart för HyNap-Dasa i Xsprays unika fullskaliga produktionsanläggning

Regulatoriskt pressmeddelande 2019-06-27

STOCKHOLM – 27 juni 2019. Xspray Pharma (Nasdaq First North: XSPRAY) meddelar att den ena av två fullskaliga produktionslinor, för produktion av bolagets amorfa formulering i kommersiell skala, nu är installerad och testkörd i Milano. Därmed fortgår utvecklingen av bolagets första produktkandidat HyNap-Dasa, en amorf version av Sprycel® (dasatinib), enligt plan.

Xspray Pharmas produktionsprocess hos NerPharma i Milano är utvecklad för kommersiell produktion av läkemedel formulerade med bolagets HyNap-teknologi. Produktionsanläggningen förväntas erhålla ett officiellt godkännande från det italienska läkemedelsverket AIFA under fjärde kvartalet 2019, vilket innebär att det producerade materialet kan användas i bolagets registreringsgrundande studier.

”Den nya produktionsanläggningen i Milano är en viktig uppskalning som innebär en betydande milstolpe för Xspray. Utöver att vi är först i världen med att kunna köra fullskalig kommersiell produktion av HyNap material, just nu med fokus på HyNap-Dasa, så minskas kostnaden för kommande produkter avsevärt då vi nu kan producera material för kliniska studier direkt i full skala”, säger Per Andersson, vd för Xspray.

Den nu installerade produktionsanläggningen kommer initialt att användas för GMP-produktion av amorft material till registreringsgrundande studier med produktkandidaten HyNap-Dasa. Det amorfa materialet från tillverkningen och de färdiga tabletterna kommer att utvärderas i stabilitetsstudier i enlighet med de regulatoriska kraven. Sammantaget innebär detta att bolaget räknar med att kunna lämna in en så kallad ANDA-ansökan (Abbreviated New Drug Application, USA:s förenklade ansökningsförfarande för generiska läkemedel) för HyNap-Dasa till det amerikanska läkemedelsverket FDA under sommaren 2020. Marknadslansering förväntas kunna ske planenligt under 2021.

”Det är mycket glädjande att vi ligger enligt plan med produktionen och att vi kontinuerligt tar de steg som krävs för att kunna förbereda vår ANDA-ansökan. Den andra produktionslinan kommer att installeras under hösten. Den kommer att användas för våra produktkandidater HyNap-Sora och HyNap-Nilo samt att förbereda för kommande produktkandidater utvecklade ur vår unika plattformsteknologi”, säger Per Andersson.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Andersson, vd, Xspray Pharma AB
Mobil: +46 (0) 706 88 23 48
E-post: per.andersson@xspray.com
Xspray Pharma i korthet        
Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. 

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut.  Xsprays mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka 2018 var 39 st. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Sora och HyNap-Nilo, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Nexavar® (sorafenib) och Tasigna® (nilotinib). Lansering av den första produktkandidaten, HyNap Dasa är planerad att ske under 2021. Giltighetstiden för substanspatenten för originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib) går ut i slutet av 2020 och för de sekundära patenten 2026 vilket kan ge Xsprays HyNap-Dasa en period om fem år med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden. 

Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq First North Stockholm. 

www.xspraypharma.com

Redeye AB är bolagets Certified Adviser
certifiedadviser@redeye.se
+46 (0)8 121 576 90

Denna information är sådan som Xspray Pharma AB ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 27 juni 2019 kl 16:15 (CET).

Filer: