Vår historia på en tidslinje

Xspray Pharma har under lång tid utvecklat de metoder som används idag, och förfinat affärsmodellen.

2021

Bioekvivalens uppnås i studie med HyNap-Dasa 505(b)(2) jämfört med referensprodukten Sprycel®. Studien bekräftar att dosen av dasatinib kan sänkas med 30% men fortfarande ge samma upptag i kroppen som referensprodukten.

2020

Det viktiga produktionsflödet (supply chain) etableras, från tillverkare av aktiv substans till final produkt, för den kommersiella produktionen av HyNap-Dasa. Studie visar att löslighet och absorption av HyNap-Dasa inte är beroende av magsäckens surhetsgrad (pH-nivå) och påverkas inte av behandling med protonpumpshämmare som Omeprazol. Regulatoriska förberedelser utförs för att färdigställa Xspray Pharmas första ansökan om marknadsgodkännande till FDA. Utvecklingsarbete utförs för bolagets nästa produktkandidat HyNap-Nilo (nilotinib). Bolaget erhåller särläkemedelsstatus från FDA för sin HyNap-Nilo som är avsedd för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Planering startar för produktionsanläggning på Malta.

2017 – 2019

Produktuppskalningen av HyNap-teknologin startar. Utveckling av ny GMP-klassad produktionsanläggning med italienska partnern Nerpharma. Första GMP-batch av HyNap-Dasa amorft material tillverkad i kommersiell skala. Utveckling av final tablett av HyNap-Dasa och tillverkning av GMP-batcher i kommersiell skala av finala tabletter hos amerikansk leverantör.

2011 – 2016

Bolagets HyNap-teknologi utvecklas med fokusering på proteinkinashämmare (PKI). Positiva resultat visas från tre kliniska studier av en förbättrad respektive generisk version av HyNap-Dasa. FDA bekräftar att bolagets kliniska studier med HyNap-Dasa kan genomföras på friska försökspersoner och att inga studier på cancerpatienter krävs för ett godkännande.

2003 – 2010

Xspray Pharma grundas år 2003, baserat på utveckling av ett nytt munstycke som möjliggör en unik uppskalning av partikelteknologi. Uppskalningen av teknologin bevisas i en ny pilotanläggning som är tio gånger större än labbsystemet.