Vår historia på en tidslinje

Xspray Pharma har under lång tid utvecklat de metoder som används idag, och förfinat affärsmodellen.

2022

I januari 2022 meddelade FDA att de kommer inleda en fullständig granskning av ansökan om marknadsgodkännande för XS004. Bristol Myers Squibb lämnade in en stämningsansökan mot Xspray Pharma för patentintrång i februari 2022. FDA beviljade XS004 särläkemedelsstatus under året för både behandling av kronisk myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi.

2021

Bioekvivalens uppnås i studie med XS004 dasatinib jämfört med referensprodukten Sprycel^®. Studien bekräftar att dosen av dasatinib kan sänkas med 30% men fortfarande ge samma upptag i kroppen som referensprodukten. Ansökan för marknadsgodkännande i USA av XS004 dasatinib lämnas in till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet som är den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel.
Bolaget beslutar att vägen framåt skall inriktas enbart mot förbättrade PKI:er sedan värdet av generika i beräkningsmodeller gradvis minskat, medan värdet av förbättrade läkemedel istället har ökat.

2020

Det viktiga produktionsflödet (supply chain) etableras, från tillverkare av aktiv substans till final produkt, för den kommersiella produktionen av XS004 dasatinib. Studie visar att löslighet och absorption av XS004 dasatinib inte är beroende av magsäckens surhetsgrad (pH-nivå) och påverkas inte av behandling med protonpumpshämmare som Omeprazol. Regulatoriska förberedelser utförs för att färdigställa Xspray Pharmas första ansökan om marknadsgodkännande till FDA. Utvecklingsarbete utförs för bolagets nästa produktkandidat HyNap-Nilo (nilotinib). Bolaget erhåller särläkemedelsstatus från FDA för sin HyNap-Nilo som är avsedd för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Planering startar för produktionsanläggning på Malta.

2017 – 2019

Produktuppskalningen av HyNap-teknologin startar. Utveckling av ny GMP-klassad produktionsanläggning med italienska partnern Nerpharma. Första GMP-batch av HyNap-Dasa amorft material tillverkad i kommersiell skala. Utveckling av final tablett av HyNap-Dasa och tillverkning av GMP-batcher i kommersiell skala av finala tabletter hos amerikansk leverantör.

2011 – 2016

Bolagets HyNap-teknologi utvecklas med fokusering på proteinkinashämmare (PKI). Positiva resultat visas från tre kliniska studier av en förbättrad respektive generisk version av HyNap-Dasa. FDA bekräftar att bolagets kliniska studier med HyNap-Dasa kan genomföras på friska försökspersoner och att inga studier på cancerpatienter krävs för ett godkännande.

2003 – 2010

Xspray Pharma grundas år 2003, baserat på utveckling av ett nytt munstycke som möjliggör en unik uppskalning av partikelteknologi. Uppskalningen av teknologin bevisas i en ny pilotanläggning som är tio gånger större än labbsystemet.