Nya valda projekt inriktas mot samma indikationer som XS004 dasatinib och HyNap-Nilo men också mot nya cancerindikationer. De utvecklingsprocesser som har skapats med XS004 dasatinib och HyNap-Nilo används för nya projekt vilket förkortar utvecklingstiderna för dessa.

XS004 dasatinib
Xspray Pharma har utvecklat en förbättrad version med dasatinib, XS004 dasatinib, för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL). XS004 dasatinib har uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos jämfört med originalläkemedlet Sprycel®. Studierna bekräftar att XS004 dasatinib:

• är opåverkad av magens pH-värde och därmed kan användas tillsammans med omeprazol utan att absorptionen av dasatinib påverkas, vilket möjliggör behandling av magsår samtidigt som patienten behandlas för sin cancer
• ger ett jämnare upptag av dasatinib i kroppen utan de fall av låga upptag som kopplas till referensprodukten
• kan ges med en lägre dos än referensprodukten vilket förväntas ge färre biverkningar

Marknadsvärdet för XS004 dasatinib är högt både under och efter patentfönstrets slut. Ansökan om marknadsgodkännande i USA för XS004 dasatinib skickades enligt plan i november 2021enligt 505(b)(2)-förfarandet. Giltighetstiden för primärpatentet för originalläkemedlet gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026, vilket kan ge XS004 dasatinib en gynnsam marknadsetablering under en period om flera år med begränsad konkurrens. Under 2020 uppgick den globala marknaden för Sprycel® till cirka USD 2,1 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,3 miljarder.

HyNap-Nilo (nilotinib)
Xspray Pharma utvecklar HyNap-Nilo som en förbättrad version av Tasigna® (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den globala försäljningen av Tasigna® uppgick till USD 1 958 miljoner år 2020, varav den amerikanska marknaden stod för USD 859 miljoner. Tasignas® substanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten i februari 2029.

Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseffekter med en prototyp till HyNap-Nilo har testats. Testerna visade att HyNap-Nilo signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna® efter fettrika måltider. Studier har också visat en betydligt högre biotillgänglighet för HyNap-Nilo jämfört med Tasigna®. Utvecklingen fortgår med målet att utföra biotillgänglighetsstudier som vid positiva resultat kommer ligga till grund för ansökan av marknadsgodkännande enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), med anledning av att HyNap-Nilo adresserar den födointeraktion som inkluderas i varningstexten för Tasigna® i USA.

Utvecklingen av den kommersiella formuleringen har slutförts och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial pågår inför kliniska studier som planeras under 2022.

HyNap-Sora (sorafenib)
Xspray Pharma har utvecklat HyNap-Sora som en förbättrad version av Nexavar® (sorafenib) för behandling av njurcancer, levercancer, samt flera former av sköldkörtelcancer. Den globala försäljningen av Nexavar® uppgick 2020 till USD 729 miljoner, varav den amerikanska marknaden stod för USD 194 miljoner. Nexavars primära substanspatent gick ut i januari 2020 och sekundärpatenten går ut i september 2028 i USA.

En farmakokinetisk studie på 14 friska försökspersoner har genomförts med HyNap-Sora 100 mg mot Nexavar® 200 mg. Studien visade att biotillgängligheten av HyNap-Sora var nära dubbelt så hög som Nexavar®. Variabiliteten i både AUC och Cmax mellan försökspersoner var också reducerad till cirka hälften. Xspray Pharma avvaktar utvecklingen av HyNap-Sora till förmån för andra produktkandidater i produktportföljen som visar ett högre marknadsvärde.