Delårsrapport andra kvartalet 2023

Regulatoriskt pressmeddelande 2023-08-02

April – juni 2023, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -51 402 kSEK (-28 865)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,27 SEK (-1,40)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56 503 kSEK (-24 472)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -16 027 kSEK (-29 197)

Januari – juni 2023, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -86 229 kSEK (-47 799)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -3,80 SEK (-2,31)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -102 038 kSEK (-52 085)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -30 677 kSEK (-76 738)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

Den amerikanska domstolen avvisade Xspray Pharmas ”motion to dismiss” i den pågående patenttvisten avseende XS004. Processen går därmed vidare med bland annat expertutlåtanden där motparten BMS ska visa att XS004 innehåller patentskyddad kristallin substans.
Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för en företrädesemission av units med två aktier och två teckningsoptionsserier. Företrädesemissionen tecknades till 83 procent och därmed tillfördes Xspray Pharma en emissionslikvid om totalt cirka 251 mSEK före emissionskostnader. Likviden tillfördes efter periodens slut. De två teckningsoptionsserierna består av TO5 som förfaller 30 november 2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 mSEK vid full teckning.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

Xspray Pharma mottog ett CRL (Complete Response Letter) i vilket FDA begär att kompletterande information ges till läkare och patienter gällande dosering av Dasynoc samt kompletterande information avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt accepterar FDA viktiga aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.

“Xspray Pharma fortsätter arbetet med att förbereda för kommersialiseringen av bolagets ledande produktkandidat – XS004 med arbetsnamnet Dasynoc. Dasynoc är en amorf version av Dasatinib för behandling av blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). Efter perioden erhöll vi ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA, med begäran om viss ytterligare information gällande vår ansökan om marknadsgodkännande av Dasynoc. Under kvartalet offentliggjorde vi även den företrädesemission som efter perioden framgångsrikt inbringade cirka 251 MSEK. Vi har nu säkrat nödvändig finansiering för att lansera Dasynoc i USA. Vi fortsätter att i samarbete med vår partner EVERSANA förbereda inför lansering.” – Per Andersson CEO, Xspray Pharma.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med många produktkandidater i klinisk utveckling som använder sin innovativa, patenterade HyNap-teknik för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI), det största onkologisegmentet, ofta med höga läkemedelspriser. Företagets mål är att bli marknadsledande inom förbättrade PKI för cancerbehandling. Xspray Pharmas främsta läkemedelskandidat, Dasynoc (XS004-dasatinib), genomgår för närvarande en FDA-granskning. Det är en amorf form av dasatinib, som visar bioekvivalens vid en 30 % lägre dos på grund av en bättre löslighetsprofil. Dess kompatibilitet med protonpumpshämmare (PPI), som ofta förskrivs samtidigt till patienter med kronisk myeloisk leukemi, är en betydande fördel. Xspray Pharma bygger upp en robust produktportfölj, inklusive XS003-nilotinib (en optimerad version av Tasigna®) och XS008-axitinib (en optimerad version av Inlyta®).

Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com