Vår historia på en tidslinje

Xspray Pharma har under lång tid utvecklat de metoder som används idag, och förfinat affärsmodellen.

2024
Xspray Pharma fokuserade på att etablera den kommersiella infrastrukturen och att förankra behovet av Dasynoc® i det amerikanska sjukvårdssystemet. Bolaget deltog vid konferenser som ASH (American Society of Hematology), ASCO (American Society of Clinical Oncology), NCODA (National Community Oncology Dispensing Association) och SOHO (The Society of Hematologic Oncology). För att minska risken för feldosering justerades vissa av Dasynocs tablettstyrkor. Registreringsgrundande studier genomfördes med XS003 nilotinib. En ytterligare produktkandidat offentliggjordes, XS025 cabozantinib.

2023
Xspray Pharma förstärkte den kommersiella organisationen inför lansering och kommersialisering av Dasynoc® i USA och ingick ett avtal med EVERSANA Life Science Services, LLC (EVERSANA). Bolaget ingick en uppgörelse med Bristol-Myers Squibb Company (BMS) som undanröjer alla patentanspråk på Dasynoc® och gör det möjligt för Xspray Pharma att lansera Dasynoc® efter ett FDA-godkännande. Studieresultat som publicerades i European Journal of Haematology bekräftar att Dasynoc® har en viktig funktion att fylla genom att för cancerpatienter möjliggöra samtidig behandling av till exempel magsår. XS003 nilotinib uppnådde jämförbar biotillgänglighet med Tasigna®.

2022
FDA inledde en fullständig granskning av ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc®. BMS lämnade in en stämningsansökan mot Xspray Pharma för patentintrång i februari 2022. FDA beviljade Dasynoc® särläkemedelsstatus för både behandling av kronisk myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi.

2021
En studie visade att Xspray Pharmas Dasynoc® når samma biotillgänglighet som referensprodukten Sprycel®, men med en 30% lägre dos. Xspray Pharma lämnade in ansökan till FDA för marknadsgodkännande av Dasynoc® enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet. Bolaget beslutade att enbart fokusera sin forskning och utveckling på förbättrade PKI:er istället för både förbättrade och generiska PKI:er.

2020
Xspray Pharma säkerställde produktionsflödet för Dasynoc®, från tillverkning av aktiv substans till tillverkning av färdig tablett. En klinisk studie bekräftade att kroppens absorption av Dasynoc® inte påverkas av magsäckens surhetsgrad eller av samtidig behandling med protonpumpshämmare som omeprazol. Utvecklingsarbete utfördes för bolagets produktkandidat XS003-nilotinib. FDA beviljade särläkemedelsstatus för XS003 nilotinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi.

2003-2019
Xspray Pharma grundades 2003. Bolagets HyNap-teknologi utvecklades med fokus på PKI:er för behandling av cancer. Positiva resultat visades från kliniska studier av en förbättrad respektive generisk version av dasatinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Xspray Pharma inledde samarbete med italienska NerPharMa S.r.l. som skulle ansvara för produktion av Dasynoc® på en ny Good Manufacturing Practice-klassad produktionsanläggning. Bolaget lyckades framgångsrikt tillverka det amorfa materialet för Dasynoc® i kommersiell skala.