Båda grupperna i de två pågående bioekvivalensstudierna med Xspray Pharmas produktkandidat HyNap-Dasa har nu doserats

Pressmeddelande 2021-03-05

Xspray Pharma (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att alla friska frivilliga i bioekvivalensstudierna med en justerad tablettformulering av den generiska HyNap-Dasa ANDA har doserats klart. Studierna har genomförts i två grupper av friska frivilliga under fastande respektive icke fastande förhållanden. Syftet med studierna är att uppnå bioekvivalens för HyNap-Dasa mot referensprodukten Sprycel® (dasatinib). De preliminära resultaten från båda studierna förväntas i april.

”Arbetet med att ta fram justerade formuleringar påbörjades direkt efter att vi fick de slutliga resultaten från bioekvivalensstudierna som genomfördes under andra kvartalet 2020. Denna första formulering är lite mer riskfylld än den senare, men når vi bioekvivalens lite tidigare anser vi att det är värt den risken. Om vi inte uppnår bioekvivalens med den första formuleringen räknar vi med att kunna starta studier med den andra formuleringen under andra kvartalet,” säger Per Andersson, VD Xspray Pharma. ”Upprepade studier är vanligt när man utvecklar generika och jag konstaterar att våra studier går fort att genomföra. Vi är nu i månad tre av patentfönstrets uppskattade tidsram om 45 – 60 månader, där Sprycel® idag säljer för mer än 100 miljoner dollar varje månad i USA. Produktkandidatens höga värde är delvis tidsberoende vilket motiverar denna studie”.

Om HyNap-Dasa
Xspray Pharmas ledande produktkandidat HyNap-Dasa utvecklas som en generisk och en förbättrad version av BMS:s Sprycel® (dasatinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). Giltighetstiden för primärpatentet för Sprycel® gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026, vilket kan ge HyNap-Dasa en period om flera år med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden. Under 2020 uppgick den globala marknaden för Sprycel® till cirka 2,1 miljarder dollar, varav den amerikanska marknaden stod för cirka 1,3 miljarder dollar.

Filer: