Xspray meddelar positiva stabilitetsdata för HyNap-Dasa-tabletter

Pressmeddelande 2020-08-31

Xspray Pharma AB (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag 6-månadersdata från bolagets stabilitetsstudie med kommersiellt tillverkade HyNap-Dasa-tabletter. Data från studien visar att tabletterna uppfyller kravspecifikationerna och att de kan användas i en kommande ANDA-ansökan.

I februari 2020 påbörjades stabilitetsstudier med HyNap-Dasa-tabletter tillverkade i kommersiell skala enligt GMP-standard. I enlighet med myndighetskrav genomgår tre batcher av HyNap-Dasa tabletter stabilitetsstudier vid accelererade förhållanden (40°C och 75% relativ fuktighet) och normala förhållanden (25°C och 60% relativ fuktighet). Xspray meddelar nu att 6-månadersdata har analyserats och att de uppnår kravspecifikation.

”Som förväntat visade stabilitetsstudien bra resultat, vilket är nödvändigt för att kunna lämna in ansökan om marknadsgodkännande i USA. Vi fortsätter arbeta intensivt med förberedelserna för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för HyNap-Dasa så snart som möjligt. I slutet av september inväntar vi resultaten från den andra bioekvivalensstudie med HyNap-Dasa, därefter beslutar vi om bästa strategi för vår kommande ANDA-ansökan”, kommenterar Per Andersson.

Filer: