Xspray Phama ger en uppdatering om covid-19-pandemins inverkan på bolagets planerade kliniska studier

Regulatoriskt pressmeddelande 2020-04-15

STOCKHOLM – 15 april 2020. Xspray Pharma (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar att starten för de registreringsgrundande kliniska bioekvivalensstudierna med HyNap-Dasa beräknas att senareläggas med två till tre månader på grund av Covid-19-pandemin.

STOCKHOLM – 15 april 2020. Xspray Pharma (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar
att starten för de registreringsgrundande kliniska bioekvivalensstudierna med
HyNap-Dasa beräknas att senareläggas med två till tre månader på grund av
Covid-19-pandemin.

Xspray Pharmas planerade kliniska studier påverkas likt många andra bolag som
utvecklar läkemedel av den pågående Covid-19-pandemin. De kliniska
bioekvivalensstudierna på friska frivilliga med HyNap-Dasa som planerades att
inledas i början av andra kvartalet 2020 beräknas nu att senareläggas till
slutet av andra kvartalet 2020.

”Resultatet från dessa kliniska studier ska tillsammans med resultatet från de
pågående stabilitetstudierna, som fortgår utan förseningar, ligga till grund
för vår ANDA-ansökan till FDA. Vi har skjutit upp studiestarten då vi vill
känna oss trygga i att studierna kan genomföras utan avbrott eller avhopp.
Detta gör att ANDA-ansökan kan komma att lämnas in senare än planerat då
resultatet från de kliniska studierna nu blir tidskritiskt”, säger Per
Andersson, vd för Xspray.

De kliniska bioekvivalensstudierna genomförs på friska frivilliga och syftet
är att påvisa att bolagets första produktkandidat HyNap-Dasa är bioekvivalent
med Sprycel® (dasatinib). Tillsammans med resultatet från bolagets pågående
stabilitetsstudier kommer resultaten att vara grunden i bolagets ANDA-ansökan
om marknadsgodkännande i USA.

”I övrigt löper HyNap-Dasa-projektet helt enligt plan. Jag är glad att alla
våra samarbetspartners runt om i världen fortsatt kan arbeta aktivt med våra
projekt. Då det kliniska materialet för HyNap-Dasa är färdigställt så
fokuserar vi på att driva fram resultat för de kommande produkterna i pipeline
som t.ex. HyNap-Nilo”, avslutar Per Andersson, vd för Xspray.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
——————————————————————————
Per Andersson, VD, Xspray Pharma AB
Mob: +46 (0) 706 88 23 48
E-mail: per.andersson@xspray.com (mailto:per.andersson@xspray.com)

Xspray Pharma i korthet
——————————————————————————
Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera
produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa
patenterade RightSizeTM-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska
versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI)
för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet
och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första
konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut.
Xsprays mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller
generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i
december 2019 var 54 st. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa,
HyNap-Sora och HyNap-Nilo, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande
cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Nexavar® (sorafenib) och Tasigna®
(nilotinib). Lansering av den första produktkandidaten, HyNap Dasa är planerad
att ske under 2021. Giltighetstiden för substanspatenten för
originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib) går ut i slutet av 2020 och för de
sekundära patenten 2026 vilket kan ge Xsprays HyNap-Dasa en period om fem år
med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden.

Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande
produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm.
www.xspraypharma.com (http://www.xspraypharma.com)

Denna information är sådan information som Xspray Pharma AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2020-04-15
17:20 CEST.

Bifogade filer
——————————————————————————
Xspray Phama ger en uppdatering om covid-19-pandemins inverkan på bolagets
planerade kliniska studier
(https://storage.mfn.se/b98cf49e-d1e0-4ddb-b17e-355d56edde7f/xspray-phama-ger-
-en-uppdatering-om-covid-19-pandemins-inverkan-pa-bolagets-planerade-kliniska-
-studier.pdf)

Filer: