Xspray Phama ger en uppdatering om covid-19-pandemins inverkan på bolagets planerade kliniska studier

Regulatoriskt pressmeddelande 2020-04-15

STOCKHOLM – 15 april 2020. Xspray Pharma (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar att starten för de registreringsgrundande kliniska bioekvivalensstudierna med HyNap-Dasa beräknas att senareläggas med två till tre månader på grund av Covid-19-pandemin.

Xspray Pharmas planerade kliniska studier påverkas likt många andra bolag som utvecklar läkemedel av den pågående Covid-19-pandemin. De kliniska bioekvivalensstudierna på friska frivilliga med HyNap-Dasa som planerades att inledas i början av andra kvartalet 2020 beräknas nu att senareläggas till slutet av andra kvartalet 2020.

”Resultatet från dessa kliniska studier ska tillsammans med resultatet från de pågående stabilitetstudierna, som fortgår utan förseningar, ligga till grund för vår ANDA-ansökan till FDA. Vi har skjutit upp studiestarten då vi vill känna oss trygga i att studierna kan genomföras utan avbrott eller avhopp. Detta gör att ANDA-ansökan kan komma att lämnas in senare än planerat då resultatet från de kliniska studierna nu blir tidskritiskt”, säger Per Andersson, vd för Xspray.

De kliniska bioekvivalensstudierna genomförs på friska frivilliga och syftet är att påvisa att bolagets första produktkandidat HyNap-Dasa är bioekvivalent med Sprycel® (dasatinib). Tillsammans med resultatet från bolagets pågående stabilitetsstudier kommer resultaten att vara grunden i bolagets ANDA-ansökan om marknadsgodkännande i USA.

”I övrigt löper HyNap-Dasa-projektet helt enligt plan. Jag är glad att alla våra samarbetspartners runt om i världen fortsatt kan arbeta aktivt med våra projekt. Då det kliniska materialet för HyNap-Dasa är färdigställt så fokuserar vi på att driva fram resultat för de kommande produkterna i pipeline som t.ex. HyNap-Nilo”, avslutar Per Andersson, vd för Xspray.

Filer: