Xspray Pharma inleder registreringsgrundande kliniska studier med HyNap-Dasa för ansökan om marknadsgodkännande i USA

Regulatoriskt pressmeddelande 2020-05-29

Xspray Pharma (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) tillkännager idag starten av de registreringsgrundande kliniska bioekvivalensstudierna med HyNap-Dasa. Studierna genomförs på friska frivilliga med syfte att påvisa att HyNap-Dasa är bioekvivalent med originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib).

Bioekvivalensstudierna består av två studier där den första studien, som startar idag, genomförs på fastande friska frivilliga. Den andra studien, som startar nästa månad, genomförs på ej fastande friska frivilliga. I de båda studierna jämförs HyNap-Dasa biotillgänglighet med originalläkemedlet Sprycel®. De preliminära resultaten från de båda studierna förväntas komma under tredje kvartalet 2020.

”Starten av de registreringsgrundande kliniska studierna markerar en viktig milstolpe för Xspray och för vår produktkandidat HyNap-Dasa,” säger Per Andersson, VD Xspray. ”HyNap-Dasa har i tidigare kliniska studier visat goda resultat och vi ser fram emot att ta del av resultaten även den här gången och kommer då ett stort steg närmare att skicka in vår första ansökan om marknadsgodkännande i USA.”

Resultaten från de båda kliniska studierna tillsammans med de pågående stabilitetsstudierna kommer att ligga till grund för bolagets ANDA-ansökan om marknadsgodkännande i USA.

Filer: