Xsprays IND-ansökan accepterad för granskning av FDA

Pressmeddelande 2019-10-04

STOCKHOLM – 4 oktober 2019. Xspray Pharma (Nasdaq First North Growth Market: XSPRAY) meddelar att bolagets inlämnande IND-ansökan för HyNap-Dasa har accepterats för granskning av FDA.

Xspray Pharma meddelar att bolagets Investigational New Drug (IND) ansökan framgångsrikt lämnats in till the Food and Drug Administration (FDA) i USA. Ansökan accepterades den 30 september 2019 och avser tillstånd att producera material till och utföra kliniska studier med produktkandidaten HyNap-Dasa. Divisionen för hematologiprodukter (DHP) har utfärdat ett bekräftelsebrev som indikerar att ansökan kommer att granskas inom 30 dagar.
 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Andersson, vd, Xspray Pharma AB
Mobil: +46 (0) 706 88 23 48
E-post: per.andersson@xspray.com
Xspray Pharma i korthet        

Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut. Xsprays mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka 2018 var 39 st. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Sora och HyNap-Nilo, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Nexavar® (sorafenib) och Tasigna® (nilotinib). Lansering av den första produktkandidaten, HyNap-Dasa är planerad att ske under 2021. Giltighetstiden för substanspatenten för originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib) går ut i slutet av 2020 och för de sekundära patenten 2026 vilket kan ge Xsprays HyNap-Dasa en period om fem år med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden.

Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq First North Growth Market.

www.xspraypharma.com
Redeye AB är bolagets Certified Adviser
certifiedadviser@redeye.se
+46 (0)8 121 576 90

Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 4 oktober 2019 kl 16:00 (CET).

Filer: