Delårsrapport fjärde kvartalet 2023

Oktober – december 2023, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -54 513 kSEK (-55 220)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,85 SEK (-2,48)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32 626 kSEK (-35 003)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -20 729 kSEK (-29 481)

Januari – december 2023, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -179 684 kSEK (-131 670)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -6,76 SEK (-6,25)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -203 275 kSEK (-110 179)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -65 876 kSEK (-135 345)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• Xspray Pharma publicerade en registerstudie i European Journal of Haematology som visade att nästan hälften av alla KML-patienter som behandlas med tyrosinkinashämmare (TKI), får samtidig behandling med protonpumpshämmare (PPI) samt att risken för att patienten ska avlida under behandlingen ökade i denna grupp jämfört med en grupp som ej samtidigt behandlas med PPI. Detta kan avhjälpas med Xsprays förbättrade amorfa dasatinib-formulering Dasynoc® som i klinisk studie visat att koncentrationen i blodet inte påverkas vid sammedicinering med PPI.
• Xspray Pharma har visat att upptag av Dasynoc® i blodet är oförändrat vid intag med omeprazol, en PPI, medan upptaget av Sprycel® är betydligt lägre än tidigare visat.
• Xspray Pharma offentliggjorde resultat från en studie med produktkandidaten XS003, Xsprays amorfa, icke-kristallina version av nilotinib. Resultatet visar en biotillgänglighet inom intervallet 80-125% i förhållande till Tasigna® vid en betydligt lägre dosstyrka.
• Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för teckningsoptionsserien TO5. Totalt nyttjades 2 307 242 teckningsoptioner av serie TO5 för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillfördes Xspray Pharma 92,3 MSEK i emissionslikvid.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Xspray Pharma utsåg Michael af Winklerfelt till tillförordnad CFO. Michael tillträdde den 8 februari.
• Xspray Pharma tilldelades ett så kallat PDUFA-datum, 31 juli 2024, av FDA, vilket avser FDA:s deadline för att slutföra godkännandeprocessen av Dasynoc®.

“Vi fortsätter att göra betydande framsteg på vår resa mot kommersialiseringen av vår banbrytande produkt – Dasynoc®. Dasynoc® kan erbjuda potentiella fördelar jämfört med den enda nuvarande dasatinibprodukten på marknaden, Sprycel®. Detta inkluderar ökad precision i dosering och möjligheten för cancerpatienten att samtidigt ta läkemedel som höjer magens pH, såsom omeprazol. Vi har med vår kommersialiseringspartner EVERSANA genomfört marknadsundersökningar med lovande resultat, vilket bådar gott för patienter, vårdgivare, betalare och, i förlängningen, Xsprays aktieägare. Sprycel® rapporterade 2023 en försäljning på 1,45 miljarder dollar i USA. Vår väg till lansering i september i år involverar ett godkännande från FDA. Vi svarade nyligen på FDA:s Complete Response Letter och erhöll ett PDUFA-datum satt till den 31 juli 2024. Vi ser med tillförsikt fram emot myndighetens godkännande för Dasynoc®. Vårt fokus är nu att fortsätta arbetet att förbereda en framgångsrik lansering i USA den 1 september 2024.
Jag är också glad att rapportera framsteg med vår andra produktkandidat, XS003 nilotinib, vars studieresultat visar på jämförbar biotillgänglighet med Tasigna® men uppnådd med en betydligt lägre dos med vår amorfa formulering. Vi fortsätter att utföra kvarvarande studier med målet att så snart studierna är avklarade lämna in ansökan om marknadsgodkännande för XS003 till FDA.” – Per Andersson, VD, Xspray Pharma