Delårsrapport fjärde kvartalet 2024

Oktober – december 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -82 002 kSEK (-54 513)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,36 SEK (-1,85)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -61 601 kSEK (-32 626)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -19 202 kSEK (-20 729)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Januari – december 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -285 523 kSEK (-179 684)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -8,62 SEK (-6,76)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -222 367 kSEK (-203 275)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -42 142 kSEK (-65 876)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I oktober offentliggjorde Xspray Pharma valberedningens sammansättning inför årsstämman den 13 maj 2025. Valberedningen, som har utsetts i enlighet med de principer som antagits av årsstämman den 21 maj 2024, består av: Thomas Eldered, utsedd av Flerie AB, ordförande för valberedningen, Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB.

• I november beslöt styrelsen med stöd av bemyndigande från årsstämman den 21 maj 2024 att genomföra en nyemission av aktier om cirka 135 MSEK, med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare. I december kom det slutgiltiga utfallet av företrädesemissionen som visade att den blev övertecknad och att det totala antalet aktier ökade med 3 376 226 aktier till totalt 37 138 491 aktier. Vidare beslutade styrelsen att uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera teckningsoptioner till långivarna. Finansieringens primära syfte är att finansiera förberedande aktiviteter inför den planerade lanseringen av Dasynoc® på den amerikanska marknaden, samt genomförande av registreringsgrundade studier för XS003 nilotinib och fortsatt utveckling av bolagets övriga produktportfölj.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• I januari gav Xspray Pharma en uppdatering gällande processen för att lämna in sin uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc®, bolagets ledande produktkandidat. Till följd av att en tablettbatch identifierats som avvikande har tidslinjen justerats. Orsaken till avvikelsen är identifierad, batchen är omarbetad för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven och produktionen är återupptagen. Till följd av ledtider i produktionen avser bolaget att lämna in den uppdaterade ansökan under mars/april.

• I januari presenterades interimsdata från en födointeraktionsstudie med produktkandidaten XS003 nilotinib. Studien visar att biotillgängligheten förblir stabil och med låg variation oavsett födointag. Resultaten bekräftar fördelarna med bolagets patenterade HyNap™-teknologiplattform och dess förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel.

VD-ord

Kära aktieägare,

Betydande framsteg och förberedelser
Ett intensivt arbete med vår ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® har under kvartalet fört oss närmare målet, trots den försening som uppstod i arbetets slutskede. Vi har producerat tablettbatcher av Dasynoc® med justerade dosstyrkor enligt FDA:s önskemål, för att minska risken för feldosering. Tyvärr noterades mycket sent en avvikelse i en tablettbatch. Ledtiderna för att ta fram och analysera en ny tablettbatch innebär en försening som förstås är ovälkommen men fullt hanterlig. Vi producerar nu de justerade dosstyrkorna och avser att lämna in vår förnyade ansökan i mars/april.

Om vår ansökan klassificeras som ”class 1” kan vi förvänta oss en granskningstid på två månader, vilket möjliggör en lansering redan under andra kvartalet 2025. Skulle den klassificeras som ”class 2” är FDA:s handläggningstid sex månader från att vi har lämnat in vår uppdaterade ansökan, vilket möjliggör en lansering under hösten 2025.

Fokus på lansering och framtida tillväxt
Vårt arbete med att bygga relationer med läkare och försäkringsbolag i USA har fortsatt under kvartalet. I övrigt är delar av lanseringsarbetet och relaterade kostnader pausade.

Vi ser inte att marknadspositionen för Dasynoc® kommer att påverkas av den nya tidsplanen. Vår produktkandidat har viktiga fördelar med potential att bli ”Best in Class” jämfört med konkurrerande produkter. Dasynoc® har lägre variabilitet, samma effekt med lägre dosstyrka och löser det komplexa problemet med sammedicinering med alla typer av magsårsläkemedel. Detta möjliggörs tack vare vår patentskyddade HyNap™-teknologi. Med Dasynoc® lägger vi grunden för kommande produktkandidater som är utvecklade på samma teknologiplattform.

Finansiering
Trots utmaningarna har vi starkt stöd från våra investerare, stora såväl som små, vilket vi är tacksamma för. Under perioden genomfördes framgångsrikt en finansiering som omfattande en nyemission om 135 MSEK och ett lån om 100 MSEK. Vår kostnadsprofil är flexibel och till stor del knuten till själva lanseringen. Vi bedömer att vi har den finansiering vi behöver för att täcka bolagets kapitalbehov fram till att Dasynoc® godkänns, oavsett vilken svarsperiod som FDA kommer att använda, och för att genomföra de återstående studierna för XS003 nilotinib.

Kvartalets resultat är lägre jämfört med motsvarande period föregående år. Anledningen är dels att en högre andel forsknings- och utvecklingskostnader numera kostnadsförs direkt i stället för att aktiveras, dels att tidigare investeringar för produktionskapaciteten på Malta har skrivits bort till följd av nya tidslinjer och förändrade patentförutsättningar.

Teknikplattformens fördelar och utsikter
Efter kvartalet presenterade vi interimsdata från en födointeraktionsstudie för vår produktkandidat XS003 nilotinib. Data bekräftar HyNap™-teknologiplattformens förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel. Vår amorfa formulering av nilotinib eliminerar problemen med födointeraktion och visar därmed markant förbättrad profil jämfört med alla nuvarande godkända nilotinibprodukter. Detta förbättrar patienternas livskvalitet, och minskar risken för allvarliga biverkningar. De aktuella studieresultaten tillsammans med produktkandidatens starka patentskydd ger unika konkurrensfördelar som möjliggör för XS003 nilotinib att ta betydande marknadsandelar.

Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att leda Xspray Pharma genom nästa etapp på resan mot att bli ett kommersiellt, lönsamt läkemedelsbolag och börja bygga en position som en ledande aktör inom förbättrade proteinkinashämmare.

Per Andersson VD, Xspray Pharma