sv
enFDA har registrerat Xspray Pharmas kompletterade ansökan för Dasynoc® – PDUFA-datum satt till 31 juli
Regulatoriskt pressmeddelande 2024-02-12
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har registrerat Xspray Pharmas kompletterade NDA-ansökan (New Drug Application) för Dasynoc®, baserad på ett CRL (Complete Response Letter) där kompletterande information hade begärts in. FDA har nu tilldelat ett så kallat PDUFA-datum den 31 juli 2024. Detta innebär FDA:s deadline för att slutföra godkännandeprocessen, vilket markerar en viktig milstolpe för Dasynoc®, Xsprays innovativa PKI-baserade produktkandidat för behandling av cancerformen KML.
Med PDUFA-datumet fastställt till 31 maj fortsätter Xspray Pharma att strategiskt planera för den kommersiella USA-lanseringen av Dasynoc® den 1 september 2024. Dessa datum ligger i linje med företagets omfattande förberedelser efter förlikningen i en patenttvist med Bristol Myers Squibb (BMS), och banar väg för att Dasynoc® ska kunna bli ett nytt alternativ för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), förutsatt FDAs godkännande.
”Med den nya tidslinjen som kommunicerats av FDA är jag glad att kunna bekräfta att planen ligger fast för att Xspray ska kunna lansera vår första produktkandidat Dasynoc® den 1 september, såsom tidigare kommunicerats. Vi uppskattar FDA:s noggranna granskning av vår kompletterade ansökan och ser fram emot att ha ett nära samarbete med myndigheten inför PDUFA-datumet,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma AB. ”Vårt team är fullt engagerade för att möta FDA:s krav och säkerställa att vårdgivare och patienter har tydlig, heltäckande information om Dasynoc®’s dosering och administrering.”
Dasynoc® är en optimerad version av dasatinib som visar Xspray Pharmas ambition att förbättra cancerbehandling genom innovativa läkemedelsformuleringar. Produktkandidaten har potential att bli en best-in-class-produkt med en stark patentsituation för amorfa dasatinib-produkter med förbättrade egenskaper för patienter med KML. Vartefter PDUFA-datumet närmar sig kommer företaget ha fullt fokus på målet att med sin nya produktkandidat förbättra livet för dem som drabbats av KML.