Samtliga deltagare har blivit doserade i Xspray Pharmas studier med den generiska versionen av dasatinib, HyNap-Dasa ANDA

Pressmeddelande 2021-08-30

Xspray Pharma (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att samtliga deltagare har blivit doserade i de två bioekvivalensstudierna med den generiska produktkandidaten av dasatinib, HyNap-Dasa ANDA.

Bioekvivalensstudierna har genomförts på friska frivilliga under fastande respektive icke fastande förhållanden. Målet med studierna är att uppnå bioekvivalens för HyNap-Dasa ANDA jämfört med referensprodukten Sprycel® (dasatinib). Studierna har utförts med en modifierad formulering av dasatinib, kallad HyNap-Dasa ANDA formulering C. Resultaten från de båda studierna förväntas komma under H2 2021.

”Vår teknologi möjliggör att vi kan tillverka både förbättrade och generiska versioner av marknadsförda PKI-substanser. Vår förbättrade version av dasatinib har redan nått bioekvivalens och är redo för ansökan om marknadsgodkännande i USA. Nu ser vi fram emot resultaten från vår generiska version. Till följd av Covid-19 kan eventuella nedstängningar där analyserna utförs göra att det kan det ta längre tid att få studieresultaten än vid tidigare studier”, säger Per Andersson, VD Xspray Pharma.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i början av 2021 var det 68 stycken i USA. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora är stabila amorfa versioner av de storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). HyNap-Dasa utvecklas i två versioner, en generisk och en förbättrad version av Sprycel®. HyNap-Nilo utvecklas som en förbättrad version av Tasigna® och har dessutom erhållit särläkemedelsstatus från amerikanska FDA. HyNap-Sora utvecklas som en förbättrad version Nexavar®.

Xspray Pharma har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com