sv
enXspray meddelar positiva preliminära resultat från studien för sin ledande produktkandidat HyNap-Dasa
Regulatoriskt pressmeddelande 2020-09-25
Xspray Pharma AB (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag preliminära resultat från den andra av två bioekvivalensstudier på friska frivilliga för sin ledande produktkandidat HyNap-Dasa. Studien uppfyllde statistiska och formella bioekvivalenskrav där HyNap-Dasa jämfördes med referensprodukten Sprycel®. Studien genomfördes på friska frivilliga i samband med att de har intagit en måltid.
”Jag är mycket nöjd med att vår HyNap-teknologi levererar förväntat resultat. Med detta positiva resultat kommer vi nu att undersöka om data från bägge studierna kan användas för inlämning av vår ANDA-ansökan, vilket i sådana fall kommer att ske under fjärde kvartalet i år. Parallellt förbereder vi oss för en ytterligare studie på fastande friska frivilliga i syfte att visa formell bioekvivalens. Om det visar sig att vi behöver denna ytterligare studie så kan vår ANDA-ansökan komma att lämnas in under första kvartalet 2021”, säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.
Denna andra registreringsgrundande studie med HyNap-Dasa genomfördes på 35 friska frivilliga i samband med att de intagit en måltid. Varje försöksperson fick två upprepade enkeldoser av HyNap-Dasa och Sprycel® i en randomiserad cross-over-design. Resultatet visar att bioekvivalens mellan HyNap-Dasa och Sprycel® uppnåddes. Både Cmax och AUC låg inom det statistiska bioekvivalenskravet på 80 – 125% jämfört med Sprycel®.
”De positiva resultaten från denna studie stödjer vårt affärsutvecklingsarbete kring HyNap-Dasa som fortskrider enligt plan. Xspray har nu en validerad produkttillverkning av stabilt HyNap-material och en teknologiplattform som gör det möjligt att förändra de formuleringsegenskaper som krävs för att göra antingen generiska kopior eller förbättrade versioner av olika PKI-läkemedel. Arbetet med de nästkommande produkterna i vår portfölj, en förbättrad version av HyNap-Dasa och HyNap-Nilo, som båda kommer att följa det regulatoriska förfarandet 505(b)(2), fortgår enligt plan”, avslutar Per Andersson.