sv
enXspray Pharma erhåller begäran om ytterligare information gällande Dasynoc från FDA
Regulatoriskt pressmeddelande 2023-07-11
Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) ger härmed en uppdatering om den senaste utvecklingen för företagets första produkt, Dasynoc, som för närvarande granskas av FDA (United States Food & Drug Administration). Företaget har mottagit ett CRL (Complete Response Letter) där FDA begär ytterligare information, särskilt angående information till läkare och användare om dosering av Dasynoc samt avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt accepterar CRL kritiska aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.
”Det är betryggande att CRL-en bekräftar stabiliteten och kliniska data för Dasynoc. När granskningen av vår nya läkemedelsansökan nu fortsätter kommer vi att arbeta tillsammans med FDA och vår tredjepartsproducent för att säkerställa en snabb hantering av de utestående frågorna. Under vår fortsatta granskning och utvärdering kommer vi att offentliggöra uppdateringar om och när vi ser några avvikelser från våra tidigare kommunicerade planer, säger Xspray Pharmas vd Per Andersson.
Xspray Pharma mottog ett Complete Response Letter (”CRL”) avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application) för Dasynoc för alla sex styrkor (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg och 100 mg) som granskas av FDA. I CRL-en noterade myndigheten att de mottagit Xsprays tillägg inlämnat den 10 januari 2023, som fullständigt svar på FDA:s tidigare CRL från den 1 september 2022.
I den aktuella CRL-en accepterar FDA Xsprays föreslagna produktnamn, Dasynoc, och identifierar inga brister med stabiliteten eller kliniska data som hittills lämnats till NDA. FDA har dock ålagt Xspray att tillhandahålla ytterligare information till läkare och användare för att undvika missförstånd om korrekt dosering av Dasynoc.
Patientsäkerhet är alltid en prioritet för Xspray, som har utvecklat Dasynoc för att kunna användas tillsammans med protonpumpshämmande preparat. Medan produktinformationen för Bristol-Myers Squibbs Sprycel® visar att administrering av Sprycel® tillsammans med protonpumpshämmare medför en minskad effektivitet. Xspray kommer att sammanställa den begärda informationen för att visa att alla doser av Dasynoc är säkra för patienter och för att minska risken för missförstånd kring dosering. Mot bakgrund av detta fortsätter FDA:s granskning av Dasynoc.
CRL-en innehåller också information om att inspektionen och granskningen av en tredjeparts tillverkningsanläggning fortgår med begäran om att Xspray tillhandahåller ytterligare information till stöd för sin ansökan. Xspray kommer omedelbart att sammanställa all information som efterfrågas av FDA.