sv
enXspray Pharma: FDA accepterar ansökan om marknadsgodkännande för XS003 (nilotinib) för behandling av KML – PDUFA-datum 18 juni 2026
Pressmeddelande 2025-10-21
Xspray Pharma (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har accepterat bolagets ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för XS003 (nilotinib) för granskning enligt 505(b)(2)-förfarandet i USA. FDA har samtidigt fastställt ett så kallat PDUFA-datum till 18 juni 2026 vilket är det datum då myndigheten förväntas meddela beslut om ansökan.
XS003 är en förbättrad formulering av nilotinib (Tasigna®) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), utvecklad med Xsprays patenterade HyNap™-teknologi. Data visar bioekvivalens med referensläkemedlet vid mindre än halva dosen samt en kraftigt reducerad födointeraktion (29 % jämfört med 82 % för Tasigna). Födointeraktionen som är kopplad till referensläkemedlet försvårar patientens följsamhet och är relaterad till kravet på att patienten ska vara i fastande tillstånd, vilket ingår i dess så kallade “boxed warning” avseende QTc-förlängning och risk för plötslig död. Den kraftigt minskade födointeraktionen hos XS003 innebär att den väntas kunna tas med eller utan mat och därmed undgå varningstext gällande födointeraktion. Den slutliga produktinformationen och eventuella varningstexter kommer att fastställas av FDA under granskningsprocessen.
”FDA:s beslut att acceptera vår NDA för granskning markerar en viktig milstolpe,” säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma. ”Med två produktkandidater under FDA-granskning visar vi att HyNap™-plattformen har bred tillämpbarhet och potential att leverera fler förbättrade PKI-läkemedel till marknaden.”
XS003 adresserar tillsammans med bolagets första produktkandidat Dasynoc en amerikansk marknad om cirka 2,7 miljarder USD. FDA:s besked bekräftar att ansökan är komplett och att en fullständig granskning nu inleds. XS003 tillverkas vid samma externa anläggning som används för Dasynoc.
”Eftersom FDA nu har en god förståelse för vår tillverkningsprocess är jag övertygad om att den kommande PAI-inspektionen kommer att kunna genomföras utan anmärkning. Det är i princip samma process som tidigare inspekterats. Vidare arbetar vi nära tillverkaren för att säkerställa att de i god tid före PDUFA-datumet har slutfört sina planerade förbättringar på de andra delar av fabriken som tidigare fått anmärkning,” kommenterar vd Per Andersson.