sv
enXspray Pharma ger uppdatering om inlämning av uppdaterad FDA-ansökan
Regulatoriskt pressmeddelande 2025-01-08
Xspray Pharma AB (publ) är i slutfasen av arbetet med att lämna in sin uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc, bolagets ledande produktkandidat. Arbetet fortskrider enligt plan, men tidslinjen har justerats på grund av att en tablettbatch identifierats som avvikande. Orsaken till avvikelsen är identifierad och produktionen är återupptagen. Batchen omarbetas nu för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven. Bolaget förväntar sig att lämna in sin uppdaterade ansökan under mars/april 2025 p.g.a. ledtider i produktionen.
Parallellt har en nyligen genomförd rutininspektion av det italienska läkemedelsverket AIFA genomförts och resulterat i en förnyad Good Manufacturing Practice (GMP)-certifiering. Denna europeiska certifiering bekräftar kvaliteten på Xsprays produktionsanläggning och är viktig för den planerade produktportföljen.
”Även om detta leder till en viss försening ser vi att våra kvalitetsprocesser fungerar som de ska,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma. ”Jag känner mig helt trygg med att vi lever upp till myndigheternas högt ställda krav och noterar att tillverkningen av Dasynoc redan lever upp till de rigorösa tillverkningskrav som ställs av den europeiska myndigheten.”
Med nuvarande reviderade tidsplan har Xspray Pharma tillräcklig finansiering för att nå lansering av Dasynoc, oavsett om FDA:s granskning tar två eller sex månader efter inlämning av den uppdaterade ansökan.