sv
enXspray Pharma har beslutat att invänta resultaten från två pågående kliniska studier innan ANDA-ansökan lämnas in
Regulatoriskt pressmeddelande 2020-12-11
Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att den sista försökspersonen har doserats i Bolagets extra bioekvivalensstudie som har genomförts snabbare än förväntat, samt att Bolaget även har fått preliminära positiva resultat från en studie med en förbättrad version av HyNap-Dasa. Xspray Pharma har därför tagit det strategiska beslutet att lämna in sin ANDA-ansökan för HyNap-Dasa i början av 2021. Med detta beslut optimerar Xspray Pharma sina strategiska kommersiella möjligheter för HyNap-Dasa produktportföljen.
Trots den pågående Covid-19-pandemin har rekryteringen och doseringen i den extra bioekvivalensstudien gått överraskande snabbt och sista försökspersonen har idag doserats med HyNap-Dasa. De preliminära resultaten förväntas komma under februari 2021. Studien liknar den tidigare studien där bioekvivalens oväntat inte uppnåddes, främst till följd av att referensläkemedlet Sprycel® visade låg eller ingen absorption hos ett fåtal försökspersoner.
I en separat studie med en förbättrad HyNap-Dasa version av referensläkemedlet Sprycel® har doseringen sedan tidigare slutförts och Xspray Pharma har fått positiva preliminära resultat för en delgrupp av försökspersonerna. Målet med denna studie är att visa på att absorptionen av HyNap-Dasa inte är beroende av magsäckens pH-värde. Preliminära resultat för samtliga försökspersoner i studien förväntas under andra halvan av december 2020.
Xspray Pharma har beslutat att invänta resultaten från de två studierna innan ANDA-ansökan lämnas in. Beslutet baseras på möjligheten att den extra bioekvivalensensstudien visar formell bioekvivalens mellan HyNap-Dasa och Sprycel® för att uppnå ett ANDA-godkännande. Tillsammans med de kommande resultaten från studien med den förbättrade versionen av HyNap-Dasa skulle detta dessutom öka de strategiska alternativen för den pågående affärsutvecklingen av HyNap-Dasa portföljen. Xspray Pharma påskyndar dessutom sina backup-formuleringar där den första är redo för klinik med förväntad studiestart i början av det första kvartalet 2021.
”Det är mycket uppmuntrande att vi lyckades genomföra den extra studien så snabbt, vilket bevisar att vår process- och leveranskedja är på plats och levererar den kvalitet som krävs. Detta, tillsammans med de positiva preliminära studieresultaten för den förbättrade HyNap-Dasa versionen, var avgörande för vårt strategiska beslut att tillfälligt avvakta att skicka in vår ANDA-ansökan. Vår högsta prioritet är att maximera värdet på produktportföljen och hitta den bästa kommersiella partnern för våra HyNap-Dasa produkter,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.