Xspray Pharma har inlett studier med generisk version av dasatinib, HyNap-Dasa ANDA

Pressmeddelande 2021-08-06

Xspray Pharma (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att de registreringsgrundande bioekvivalensstudierna har inletts med den modifierade tablettformuleringen av den generiska produktkandidaten med dasatinib, HyNap-Dasa ANDA ”C”.

Bioekvivalensstudierna genomförs på friska frivilliga under fastande respektive icke fastande förhållanden. Syftet med studierna är att uppnå bioekvivalens för HyNap-Dasa ANDA ”C” jämfört med referensprodukten Sprycel® (dasatinib). Resultaten från de båda studierna förväntas under H2 2021.

”Det är mycket glädjande att vi nu har inlett bioekvivalensstudierna med den generiska produktkandidaten med dasatinib, HyNap-Dasa ANDA ”C”. Vi har modifierat formuleringen för att kompensera för Sprycels låga absorbtion i kroppen under fastande förhållanden, där våra tidigare formuleringar har haft för hög absorbtion i jämförelse med referensprodukten,” säger Per Andersson, VD Xspray Pharma.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i början av 2021 var det 68 stycken i USA. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora är stabila amorfa versioner av de storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). HyNap-Dasa utvecklas i två versioner, en generisk och en förbättrad version av Sprycel®. HyNap-Nilo utvecklas som en förbättrad version av Tasigna® och har dessutom erhållit särläkemedelsstatus från amerikanska FDA. HyNap-Sora utvecklas som en förbättrad version Nexavar®.

Xspray Pharma har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com