Xspray Pharma publicerar delårsrapport Q1, januari – mars 2021

Regulatoriskt pressmeddelande 2021-05-06

"Vi arbetar med en teknologiplattform med potential för många PKI-produkter. Resultaten från de senaste studierna har försenat oss, men i ett större perspektiv är det ett ovälkommet men mindre hinder. Det som möjliggör produktplattformen är den unika teknologin bakom HyNap-formuleringarna som fungerar att skala upp. Detta är det enskilt viktigaste för Xspray Pharma på längre sikt. Jag har tidigare sagt att det inte är en fråga om en HyNap-Dasa produkt kan komma ut, utan en fråga om när den kan komma ut. Detta gäller fortfarande och under fortsättningen av detta år är jag övertygad om att vi kommer att uppvisa positiva studieresultat och lämna in ansökan om marknadsgodkännande," säger Per Andersson, VD Xspray Pharma (publ).

Väsentliga händelser under första kvartalet

I januari meddelade Xspray Pharma resultat från en extra bioekvivalensstudie (BE) på fastande respektive icke fastande friska frivilliga som genomförts med bolagets ledande produktkandidat HyNap-Dasa. Resultaten är i linje med tidigare genomförd bioekvivalensstudie, där inte formell bioekvivalens uppnåddes i fastande gruppen.
I januari inleddes BE studier med en ny version av HyNap-Dasa med något förändrad formulering, HyNap-Dasa formulering B.
I januari meddelade Xspray Pharma att VD Per Andersson och övriga optionsinnehavare har valt att fullt utnyttja möjligheten att teckna aktier i Xspray Pharma genom att utnyttja respektives antal teckningsoptioner i teckningsoptionsprogrammet LTIP 2015/2021.
I februari meddelade Xspray Pharma att valberedningen föreslår Anders Ekblom att bli vald till ny styrelseordförande i Xspray Pharma vid kommande ordinarie årsstämma den 20 maj 2021. Valberedningen föreslår vidare omval av ledamöterna, Gunnar Gårdemyr, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind, och Carl-Johan Spak, samt nyval av ledamöterna Anders Ekblom och Anders Bladh.
I mars gav Xspray Pharma en uppdatering av de planerade registreringsgrundande studierna med den förbättrade versionen av Sprycel® (dasatinib), baserad på bolagets HyNap-Dasa formulering. Arbetet med studien har initierats och doseringen för bioekvivalensstudien kommer att starta under andra kvartalet.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

I april meddelade Xspray Pharma resultat bioekvivalensstudier på fastande respektive icke fastande friska frivilliga som genomförts med en något justerad tablettformulering av den generiska produktkandidaten HyNap-Dasa, formulering B. Studien på fastande visade en sänkt absorptionsnivå av HyNap-Dasa, effekten var dock inte tillräcklig för att uppnå bioekvivalens.
I april meddelade Xspray Pharma att bolagets förbättrade version av Sprycel® (dasatinib), HyNap-Dasa 505(b)(2), förväntas ha en signifikant förbättrad produktprofil med en mer effektiv absorption vilket leder till medicinskt relevanta fördelar för patienter. Denna version är baserad på den grundligt testade formuleringen A och kommer att prövas i en registreringsgrundande bioekvivalensstudie under andra kvartalet.

Januari – mars 2021, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -13 912 kSEK (-10 532)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,73 SEK (-0,63)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -11 971 kSEK (-13 490)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -25 188 kSEK (-23 918)

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i december 2020 var 55 stycken i USA. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora är stabila amorfa versioner av de storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). HyNap-Dasa utvecklas i två versioner, en generisk och en förbättrad version av Sprycel®. HyNap-Nilo utvecklas som en förbättrad version av Tasigna® och har dessutom erhållit särläkemedelsstatus från amerikanska FDA. HyNap-Sora utvecklas som en förbättrad version Nexavar®.

Xspray Pharma har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com