Xspray Pharma publicerar delårsrapport Q2, januari – juni 2021

Regulatoriskt pressmeddelande 2021-08-06

"Vi har nu visat att vår unika teknologiplattform gör det möjligt att utveckla amorfa versioner av proteinkinashämmare (PKI). Med HyNap-Dasa 505(b)(2) och tidigare studier bevisar vi att vi kan skala upp processen och modifiera formuleringar för att förändra upptaget av läkemedlet och uppnå bioekvivalens. Detta är av avgörande värde på längre sikt för Xspray Pharma, eftersom vår plattform är utvecklad för att skapa förbättrade produkter av många av dagens PKI-läkemedel," säger Per Andersson, VD Xspray Pharma.

Väsentliga händelser under andra kvartalet

I april meddelade Xspray Pharma resultat från två bioekvivalensstudier på fastande respektive icke fastande friska frivilliga som genomförts med formulering B av den generiska produktkandidaten HyNap-Dasa ANDA. I studien på icke fastande uppnåddes bioekvivalens jämfört med Sprycel®. Studien på fastande visade planenligt en sänkt absorptionsnivå av HyNap-Dasa jämfört med formulering A, effekten var dock inte tillräcklig för att uppnå bioekvivalens.
I april meddelade Xspray Pharma att bolagets förbättrade version av dasatinib, HyNap-Dasa 505(b)(2), förväntas ha en signifikant förbättrad produktprofil med en mer effektiv absorption vilket leder till kliniska fördelar för patienter. Denna version är baserad på den grundligt testade formuleringen A och kommer att prövas i en registreringsgrundande bioekvivalensstudie under andra kvartalet.
I maj beslöt årsstämman, i enlighet med valberedningens förslag, omval av ledamöterna, Gunnar Gårdemyr, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak, samt nyval av ledamöterna Anders Ekblom och Anders Bladh. Anders Ekblom ersätter Michael Wolff Jensen som styrelseordförande.
I juni meddelades att bolagets två nya långsiktiga incitamentsprogram tecknades fullt ut. Programmen består av, LTIP 2021–2024, som erbjöds samtliga anställda, inklusive ledande befattningshavare. Det andra programmet, LTIP 2021–2026, erbjöds och tecknades av bolagets nya styrelseordförande.
I juni startade bioekvivalensstudien som aviserades i april med bolagets förbättrade version av dasatinib, HyNap-Dasa 505(b)(2) och samtliga deltagare fick sin dos. Studiens mål är att visa att en lägre dosstyrka av Xspray Pharmas förbättrade version av dasatinib är bioekvivalent med en högre dosstyrka av originalläkemedlet Sprycel®.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

I juli meddelade Xspray Pharma att bioekvivalens har uppnåtts med god marginal jämfört med referensprodukten från den registreringsgrundande studien med bolagets förbättrade version av dasatinib, HyNap-Dasa 505(b)(2) som startades i juni.

April – juni 2021, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -16 952 kSEK (-15 346)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,89 SEK (-0,92)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12 831 kSEK (-9 822)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -26 854 kSEK (-25 115)

Januari – juni 2021, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -30 863 kSEK (-25 878)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,62 SEK (-1,54)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -24 802 kSEK (-23 311)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -52 042 kSEK (-49 033)
Likvida medel uppgick vid periodens slut till 253 737 kSEK (137 766)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i början av 2021 var det 68 stycken i USA. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora är stabila amorfa versioner av de storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). HyNap-Dasa utvecklas i två versioner, en generisk och en förbättrad version av Sprycel®. HyNap-Nilo utvecklas som en förbättrad version av Tasigna® och har dessutom erhållit särläkemedelsstatus från amerikanska FDA. HyNap-Sora utvecklas som en förbättrad version Nexavar®.

Xspray Pharma har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com