Xspray Pharma publicerar delårsrapport Q3, januari – september 2021

Regulatoriskt pressmeddelande 2021-10-26

"Sedan bolagets start har verksamhetens fokus och kommunikation handlat om generiska och förbättrade versioner av PKI:er, men efter rapportperiodens utgång har vi bestämt att vår väg framåt skall inriktas enbart mot förbättrade PKI:er. Under de senaste åren har värdet av generika i våra modeller gradvis minskat, medan värdet av förbättrade läkemedel istället har ökat. Detta är ett väldigt viktigt beslut som avsevärt kommer att förenkla och effektivisera framtagandet av nya produktkandidater och leda till ökat fokus för hela organisationen,” säger Per Andersson, VD Xspray Pharma.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

Juli – september 2021

I juli meddelade Xspray Pharma att bioekvivalens har uppnåtts jämfört med referensprodukten vid bioekvivalensstudien med bolagets förbättrade version med dasatinib, HyNap-Dasa 505(b)(2), som nu går under namnet Dasynoc™.
I augusti genomfördes bioekvivalensstudier med bolagets generiska version av
dasatinib, HyNap-Dasa ANDA C. Studierna genomfördes i två grupper av friska frivilliga under fastande respektive icke fastande förhållanden.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

I oktober meddelades att bioekvivalens inte uppnåddes för HyNap-Dasa ANDA, och att bolaget väljer att avsluta vidare utveckling av den generiska versionen för att fokusera på den förbättrade produkten HyNap-Dasa 505(b)(2), Dasynoc™, som uppvisat bioekvivalens i tidigare studier. Resultateffekten av utrangeringen för de balanserade utvecklingsutgifterna, hänförlig till den generiska versionen, kommer att ske under det fjärde kvartalet. Effekten beräknas uppgå till -31 miljoner kronor.
I oktober meddelades valberedningens sammansättning för årsstämman 2022.
I oktober meddelade bolaget att kvartalsrapporten för det tredje kvartalet
tidigarelades från den 4 november 2021 till den 26 oktober 2021.

Juli – september 2021, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -13 890 kSEK (-11 560)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,73 SEK (-0,69)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -16 524 kSEK (-12 764)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -20 086 kSEK (-19 868)

Januari – september 2021, koncernen

Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
Resultat före skatt uppgick till -44 754 kSEK (-37 438)
Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,35 SEK (-2,23)
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 327 kSEK (-36 076)
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -72 127 kSEK (-68 901)
Likvida medel uppgick vid periodens slut till 216 543 kSEK (116 622)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i början av 2021 var det 68 stycken i USA. Bolagets ledande produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora är stabila amorfa versioner av de storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). HyNap-Dasa utvecklas som en förbättrad version av Sprycel®. HyNap-Nilo utvecklas som en förbättrad version av Tasigna® och har dessutom erhållit särläkemedelsstatus från amerikanska FDA. HyNap-Sora utvecklas som en förbättrad version Nexavar®.

Xspray Pharma har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com