Xspray Pharma publicerar Q4 Bokslutskommuniké 2021

Regulatoriskt pressmeddelande 2022-02-18

”När jag tittar tillbaka på Xspray Pharmas fjärde kvartal 2021 präglas det av framtidsanda. Efter kvartalets utgång nåddes en väsentlig milstolpe då den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), meddelade att man accepterat att granska Xspray Pharmas första produktkandidat Dasynoc, en förbättrad version av dasatinib. De utvecklingsprocesser som vi har skapat med Dasynoc kan nu användas i utvecklingen av våra andra produktkandidater, och processen med HyNap-Nilo fortlöper enligt plan. Idag kan vi ta en ny produktkandidat genom utvecklingssystemet på kortare tid och den nya produktionslinan som nu byggs på Malta blir extra värdefull inför produktionen av framtida produkter”, säger Per Andersson, vd Xspray Pharma.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

Oktober – december 2021
• I oktober meddelades att Xspray Pharma valt att enbart fokusera på den förbättrade produkten HyNap-Dasa 505(b)(2), Dasynoc™ (”Dasynoc”), då bioekvivalens inte uppnåtts för den generiska versionen HyNap-Dasa ANDA. Resultateffekten av utrangeringen för de balanserade utvecklingsutgifterna uppgick till 31 miljoner kronor.

• I oktober meddelades valberedningens sammansättning för årsstämman 2022.

• I oktober meddelade bolaget att kvartalsrapporten för det tredje kvartalet tidigarelades från den 4 november till den 26 oktober.

• I november genomfördes en riktad nyemission av aktier till Flerie Invest AB, teckningskurs var 62,00 SEK per aktie. Emissionen tillförde 100 mSEK före transaktionskostnader och ökade antal aktier med 1 612 904 aktier, från 19 067 504 till 20 680 408.

• I november meddelades att bolaget anställt Christina Malmberg Hägerstrand som Vice President Investor Relations and Communications. Christina tillträdde den 10 januari 2022 och ingår i bolagets ledningsgrupp.

• I november lämnade bolaget in sin ansökan för marknadsgodkännande i USA för bolagets produktkandidat Dasynoc (dasatinib) till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
• I januari meddelade FDA att ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc accepteras för en fullständig granskning.

• I februari meddelades att bolaget anställt Anna-Karin Ekberg som Global Head of Marketing and Sales. Anna-Karin tillträder den 15 mars 2022 och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp.

Oktober – december 2021, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)

• Resultat före skatt uppgick till -51 944 kSEK (-14 972)

• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,62 SEK (-0,81)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -10 280 kSEK (-11 717)

• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -33 691 kSEK (-27 926)

Januari – december 2021, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)

• Resultat före skatt uppgick till -96 698 kSEK (-52 410)

• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -5,03 SEK (-3,05)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -51 607 kSEK (-47 792)

• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -105 818 kSEK (-96 828)

• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 271 881 kSEK (325 598)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2021 var 72 stycken i USA. Bolagets ledande produktkandidater, Dasynoc (tidigare HyNap-Dasa), HyNap-Nilo och HyNap-Sora är stabila amorfa versioner av de storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). Dasynoc utvecklas som en förbättrad version av Sprycel®. HyNap-Nilo utvecklas som en förbättrad version av Tasigna® och har dessutom erhållit särläkemedelsstatus från amerikanska FDA. HyNap-Sora utvecklas som en förbättrad version Nexavar®.

Xspray Pharma har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY).
www.xspraypharma.com