Nya valda projekt inriktas mot samma indikationer som Dasynoc® och XS003 nilotinib men också mot nya cancerindikationer. De utvecklingsprocesser som har skapats med Dasynoc® och XS003 nilotinib används för nya projekt vilket förkortar utvecklingstiderna för dessa.

Dasynoc® (dasatinib)
Dasynoc® är en förbättrad version av Sprycel® för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och har av FDA beviljats särläkemedelsstatus i USA för både KML och ALL. Studier bekräftar att:

• Dasynoc® är opåverkad av magens pH-värde och därmed kan användas tillsammans med omeprazol och andra antacida utan att absorptionen av läkemedlet påverkas. Detta möjliggör samtidig behandling av vanliga sjukdomar i magsäcken, som magsår och gastrit, med till exempel protonpumpshämmare (PPI) och antacida samtidigt som patienten behandlas för sin cancer
• Dasynoc® ger ett jämnare upptag av läkemedlet i kroppen jämfört med de variationer som setts i tidigare studier av originalprodukten
• Dasynoc® kan ges med en 30 procent lägre dos än originalprodukten vilket förväntas ge färre biverkningar

FDAs granskning av bolagets ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® är pågående. Dasynocs bekräftade profilfördelar, som i genomförda marknadsundersökningar stöds av såväl patientföreträdare som betalare, möjliggör ett gynnsamt läge för lansering på en väletablerad, stabil och värdefull marknad. 2024 uppgick den globala marknaden för Sprycel®, vars sekundära patent går ut under 2026, till cirka USD 1,93 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,45 miljarder. Marknadsvärdet för Dasynoc är högt både under och efter patentfönstrets slut.

XS003 nilotinib
Xspray Pharma utvecklar XS003 nilotinib som en förbättrad version av Tasigna® (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den globala försäljningen av Tasigna® uppgick till USD 1,9 miljarder år 2022, varav den amerikanska marknaden stod för USD 0,9 miljarder. Tasignas® substanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten i oktober 2032.

Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseffekter med en prototyp till XS003 nilotinib har testats. Testerna visade att XS003 nilotinib signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna® efter fettrika måltider. Studier har också visat en betydligt högre biotillgänglighet för XS003 nilotinib jämfört med Tasigna®. Utvecklingen fortgår med målet att utföra biotillgänglighetsstudier som vid positiva resultat kommer ligga till grund för ansökan av marknadsgodkännande enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), med anledning av att HyNap-Nilo adresserar den födointeraktion som inkluderas i varningstexten för Tasigna® i USA.

Utvecklingen av den kommersiella formuleringen har slutförts liksom tillverkning av kliniskt prövningsmaterial. För tillfället pågår registreringsgrundande studier och bolaget räknar med att slutföra dessa under 2023.

XS008 axitinib
Produktkandidaten XS008 axitinib utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. PKI-marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD i USA under 2022. Den för närvarande marknadsförda produkten som bygger på axitinib är Inlyta®, vars patentutgångar skapar ett attraktivt lanseringsfönster som löper mellan april 2025 och december 2030 i USA. Försäljningen av Inlyta uppgick till 0,6 miljarder USD i USA och 1,0 miljarder USD globalt under 2022.

XS025 cabozantinib
Xspray Pharma utvecklar produktkandidaten XS025, baserad på substansen cabozantinib som används vid njurcellscancer och andra cancerformer. Värdet på den amerikanska marknaden för cabozantinib beräknas uppgå till cirka 2,3 miljarder USD år 2026.