Nya valda projekt inriktas mot samma indikationer som XS004 dasatinib och XS003 nilotinib men också mot nya cancerindikationer. De utvecklingsprocesser som har skapats med XS004 dasatinib och XS003 nilotinib används för nya projekt vilket förkortar utvecklingstiderna för dessa.

XS004 dasatinib
Xspray Pharma har utvecklat en förbättrad version med dasatinib, XS004 dasatinib, för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). XS004 dasatinib har uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos jämfört med originalläkemedlet Sprycel®. Studierna bekräftar att XS004 dasatinib:

• är opåverkad av magens pH-värde och därmed kan användas tillsammans med omeprazol utan att absorptionen av dasatinib påverkas, vilket möjliggör behandling av magsår samtidigt som patienten behandlas för sin cancer
• ger ett jämnare upptag av dasatinib i kroppen utan de fall av låga upptag som kopplas till referensprodukten
• kan ges med en lägre dos än referensprodukten vilket förväntas ge färre biverkningar

Marknadsvärdet för XS004 dasatinib är högt både under och efter patentfönstrets slut. Ansökan om marknadsgodkännande i USA för XS004 dasatinib skickades enligt plan i november 2021 enligt 505(b)(2)-förfarandet. Giltighetstiden för primärpatentet för originalläkemedlet gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026, vilket kan ge XS004 dasatinib en gynnsam marknadsetablering med begränsad konkurrens. Under 2022 uppgick den globala marknaden för Sprycel® till cirka USD 2,2 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,5 miljarder.

XS003 nilotinib
Xspray Pharma utvecklar XS003 nilotinib som en förbättrad version av Tasigna® (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den globala försäljningen av Tasigna® uppgick till USD 1,9 miljarder år 2022, varav den amerikanska marknaden stod för USD 0,9 miljarder. Tasignas® substanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten i oktober 2032.

Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseffekter med en prototyp till XS003 nilotinib har testats. Testerna visade att XS003 nilotinib signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna® efter fettrika måltider. Studier har också visat en betydligt högre biotillgänglighet för XS003 nilotinib jämfört med Tasigna®. Utvecklingen fortgår med målet att utföra biotillgänglighetsstudier som vid positiva resultat kommer ligga till grund för ansökan av marknadsgodkännande enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), med anledning av att HyNap-Nilo adresserar den födointeraktion som inkluderas i varningstexten för Tasigna® i USA.

Utvecklingen av den kommersiella formuleringen har slutförts liksom tillverkning av kliniskt prövningsmaterial. För tillfället pågår registreringsgrundande studier och bolaget räknar med att slutföra dessa under 2023.

XS008 axitinib
Produktkandidaten XS008 axitinib utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. PKI-marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD i USA under 2022. Den för närvarande marknadsförda produkten som bygger på axitinib är Inlyta®, vars patentutgångar skapar ett attraktivt lanseringsfönster som löper mellan april 2025 och december 2030 i USA. Försäljningen av Inlyta uppgick till 0,6 miljarder USD i USA och 1,0 miljarder USD globalt under 2022.

XS025 cabozantinib
Xspray Pharma utvecklar produktkandidaten XS025, baserad på substansen cabozantinib som används vid njurcellscancer och andra cancerformer. Värdet på den amerikanska marknaden för cabozantinib beräknas uppgå till cirka 2,3 miljarder USD år 2026.